骨科修复材料磨损试验机

一、概述

骨科修复材料磨损试验机骨科植入物耗材通常是指用于人体骨置换、支撑、修复和填充，以完.全或部分替代关节、骨或肌肉骨骼系统的临床骨科医用材料。涉及的部位包括肩、肘、髋、膝和脊柱。是目前临床上广泛使用的高价值耗材。其中，创伤、脊柱和关节植入物耗材在中国整个骨科医疗器械市场的市.场份额已超过80%。

脊柱：融合器、椎体植入物等。

创伤：接骨板、骨螺钉、髓内钉、外.固定支架等。

关节：臀部、膝盖、肩膀等

其他：运动医药产品、骨科修复材料等。

二、骨科修复材料磨损试验机标准依据

相关ASTM或ISO国际标准和国内标准可为此类测试提供指南。

01脊柱植入物耗材测试：脊.柱内固定系统的疲劳试验。

02创伤植入物耗材测试：金属骨螺钉的自攻试验，髓内针四点弯曲试验。

03关节植入物耗材测试：股骨组件柄的疲劳试验。

04牙科植入物耗材测试：骨内种植体的动态疲劳试验。

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三、骨科修复材料磨损试验机试验分类

1. 膝关节磨损试验机、肩关节摩擦磨损试验机。

2. 髋关节磨损试验机、肩关节测试疲劳试验机、髋..关节假体、丙烯酸类树脂骨.水泥。

3. 脊椎植入物、脊髓骨骼系统外科固定用部件、=牙.种植体、肘、膝关节被动运动设备、全膝.关节假体、肩.关节假体、下肢关.节康复器、脊骨.关节固定植入物用互连机构和部件静态疲劳性能、胫骨部件疲劳、带柄股骨部件头部和颈部疲劳、椎.间融合器动态疲劳试验。

4. 分子聚乙烯中杂质元素钛钙氯铝含量及氧化稳定性、交联分子量聚乙烯材料性能、羟基磷石灰涂层的结晶度和纯度、金属涂层表面形貌、全膝关节置换的磨损试验。

5. 外科植入物部分和全髋.关节假体-髋臼壳的变形试验。

6. 外科植入物部分和全髋.关节假体-带柄股骨部件头部固定的抗扭矩测定。

7. 带柄股骨部件颈部耐久性能测试和性能要求。

8. 有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能。

9. 脊骨关节固定植入物用互连机构和部件静态疲劳性能的评价。

10. 脊柱植入物椎.间融合器力学性能试验。

11. 脊.柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价。